省食品药品监管局出台三个全省医疗机构制剂注册管理文件- 新英体育直播网站

省食品药品监管局出台三个全省医疗机构制剂注册管理文件

2015年04月15日 11时41分
来源: 新英体育直播：食品药品监督管理局网站

　　医疗机构制剂是药品的重要组成部分，是临床用药的有益补充。近日，省局出台《新英体育直播：医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、《新英体育直播：医疗机构制剂注册现场核查管理规定》及《新英体育直播：医疗机构制剂研究技术指南》（试行版）三个医疗机构制剂注册管理文件，对我省医疗机构制剂注册的行政审批、现场核查及技术审评工作进行了全面规范，有利于建立科学、高效的新英体育直播：医疗机构制剂注册管理制度。《新英体育直播：医疗机构制剂注册管理办法实施细则》重点明确各级药品监督管理部门的职责职能，对医疗机构制剂注册程序、时限、内容等进行规范，把不涉及医疗机构制剂内在质量改变的审批事项下放至各市（州）局办理，减少了审批环节和缩短了审批时间。《新英体育直播：医疗机构制剂注册现场核查管理规定》重点对医疗机构制剂注册中的现场核查工作内容、标准、程序等进行了明确要求，可有效规范医疗机构制剂注册现场核查工作。《新英体育直播：医疗机构制剂研究技术指南》（试行版）重点明确医疗机构制剂的研究与申报工作，有利于规范医疗机构制剂技术审评工作，接受社会监督，更好地发挥技术审评的导向作用。

责任编辑：雷晓琦

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